Instituto germano autoriza tratamiento para bebés con AME en Alemania
Langen (Alemania)/ Basilea (Suiza), 3 feb (dpa) - El Instituto Paul Ehrlich, principal oficina federal alemana para vacunas e inmunizaciones, dio luz verde hoy para que bebés afectados de atrofia muscular espinal (AME) en Alemania accedan a una terapia genética de la farmacéutica suiza Novartis.
Novartis inició hoy con el sorteo de un tratamiento con Zolgensma para 100 niños que sufren atrofia muscular espinal. Se trata del medicamento más caro del mundo, en el que una dosis cuesta aproximadamente dos millones de euros (2,21 millones de dólares).
La terapia se aplica a niños menores de dos años que sufren de AME y que puede provocar la muerte en casos graves si no se trata.
"No hay razones para objetar la aplicación del (llamado) programa para casos extremos", señaló.
El Instituto Paul Ehrlich es la entidad federal de vacunas y fármacos biomédicos encargada de autorizar medidas en casos excepcionales.
Esta aprobación significa que niños que resulten favorecidos en el sorteo de Novartis también pueden ser tratados con el fármaco Zolgensma en Alemania, aunque el medicamento todavía no haya sido aprobado en Europa.
Algunos padres de afectados, la Sociedad de Enfermedades Musculares y éticos de la medicina han criticado el sorteo y objetado que la terapia debería estar disponible según criterios médicos para aquellos niños que más la necesitan.
De acuerdo con el instituto germano, uno de cada 10.000 niños en Alemania está afectado por la enfermedad.
El fármaco está aprobado en Estados Unidos desde mayo del año pasado.
En Europa, las pruebas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguen en curso. Hay otro medicamento disponible para los pacientes con atrofia muscular espinal, pero es menos eficaz y no ayuda a todos los niños.
Novartis inició hoy con el sorteo de un tratamiento con Zolgensma para 100 niños que sufren atrofia muscular espinal. Se trata del medicamento más caro del mundo, en el que una dosis cuesta aproximadamente dos millones de euros (2,21 millones de dólares).
La terapia se aplica a niños menores de dos años que sufren de AME y que puede provocar la muerte en casos graves si no se trata.
"No hay razones para objetar la aplicación del (llamado) programa para casos extremos", señaló.
El Instituto Paul Ehrlich es la entidad federal de vacunas y fármacos biomédicos encargada de autorizar medidas en casos excepcionales.
Esta aprobación significa que niños que resulten favorecidos en el sorteo de Novartis también pueden ser tratados con el fármaco Zolgensma en Alemania, aunque el medicamento todavía no haya sido aprobado en Europa.
Algunos padres de afectados, la Sociedad de Enfermedades Musculares y éticos de la medicina han criticado el sorteo y objetado que la terapia debería estar disponible según criterios médicos para aquellos niños que más la necesitan.
De acuerdo con el instituto germano, uno de cada 10.000 niños en Alemania está afectado por la enfermedad.
El fármaco está aprobado en Estados Unidos desde mayo del año pasado.
En Europa, las pruebas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguen en curso. Hay otro medicamento disponible para los pacientes con atrofia muscular espinal, pero es menos eficaz y no ayuda a todos los niños.
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