FDA aprueba fármaco contra el cáncer de vejiga
VOA - INGLÉS
El fármaco de Johnson & Johnson aprobó la aprobación de los EE. UU. Como la primera terapia dirigida al cáncer de vejiga avanzado, la Administración de Drogas y Alimentos anunciado el viernes.
El precio de lista del medicamento, conocido químicamente aserdafitinib, oscilará entre $ 10,080 y $ 22,680 para un suministro de 28 días, según la dosis, dijo J&J.
Balversa es el primer fármaco aprobado de una clase conocida como inhibidores de FGFR que se dirige a los receptores del factor de crecimiento involucrados en el crecimiento y la división celular.
El medicamento está aprobado para su uso en pacientes cuyo cáncer ha progresado durante o después de la quimioterapia y tiene alteraciones genéticas específicas conocidas como FGFR3 o FGFR2. Los pacientes serán seleccionados para el tratamiento con Balsvers utilizando un dispositivo de diagnóstico de combinación aprobado por la FDA que identificará la genética
mutaciones, dijo la agencia.
El cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común en los Estados Unidos, con alteraciones de la FGFR presentes en aproximadamente uno de cada cinco pacientes.
"Estamos en una era de medicina más personalizada o de precisión, y la capacidad de dirigir el tratamiento del cáncer a una mutación genética específica o biomarcador se está convirtiendo en un estándar", dijo Richard Pazdur, jefe de la división de productos oncológicos de la FDA, en un comunicado.
Las acciones de J&J se cerraron un 0,5 por ciento a $ 135.98. Las acciones de Incyte Corp., que también está desarrollando un inhibidor de la FGFR, cerraron con una baja del 2 por ciento a $ 79.40.
La aprobación se basó en un pequeño ensayo de 87 pacientes en el que aproximadamente un tercio de los sujetos experimentaron una contracción del tumor. La duración temática antes de la progresión de la enfermedad fue de 5,4 meses.
Los efectos secundarios comunes de la droga incluyen niveles altos de fosfato, llagas en la boca y fatiga. La droga podría causar serios problemas oculares, incluidos ojos inflamados, dijo la FDA.
El fármaco de Johnson & Johnson aprobó la aprobación de los EE. UU. Como la primera terapia dirigida al cáncer de vejiga avanzado, la Administración de Drogas y Alimentos anunciado el viernes.
El precio de lista del medicamento, conocido químicamente aserdafitinib, oscilará entre $ 10,080 y $ 22,680 para un suministro de 28 días, según la dosis, dijo J&J.
Balversa es el primer fármaco aprobado de una clase conocida como inhibidores de FGFR que se dirige a los receptores del factor de crecimiento involucrados en el crecimiento y la división celular.
El medicamento está aprobado para su uso en pacientes cuyo cáncer ha progresado durante o después de la quimioterapia y tiene alteraciones genéticas específicas conocidas como FGFR3 o FGFR2. Los pacientes serán seleccionados para el tratamiento con Balsvers utilizando un dispositivo de diagnóstico de combinación aprobado por la FDA que identificará la genética
mutaciones, dijo la agencia.
El cáncer de vejiga es el sexto cáncer más común en los Estados Unidos, con alteraciones de la FGFR presentes en aproximadamente uno de cada cinco pacientes.
"Estamos en una era de medicina más personalizada o de precisión, y la capacidad de dirigir el tratamiento del cáncer a una mutación genética específica o biomarcador se está convirtiendo en un estándar", dijo Richard Pazdur, jefe de la división de productos oncológicos de la FDA, en un comunicado.
Las acciones de J&J se cerraron un 0,5 por ciento a $ 135.98. Las acciones de Incyte Corp., que también está desarrollando un inhibidor de la FGFR, cerraron con una baja del 2 por ciento a $ 79.40.
La aprobación se basó en un pequeño ensayo de 87 pacientes en el que aproximadamente un tercio de los sujetos experimentaron una contracción del tumor. La duración temática antes de la progresión de la enfermedad fue de 5,4 meses.
Los efectos secundarios comunes de la droga incluyen niveles altos de fosfato, llagas en la boca y fatiga. La droga podría causar serios problemas oculares, incluidos ojos inflamados, dijo la FDA.
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