Los reguladores de EE. UU. Aprueban una nueva y poderosa píldora opioide a pesar de las críticas
VOA
Los reguladores estadounidenses han aprobado una nueva y poderosa tableta de opioides que se utilizará en los hospitales sobre las objeciones de los críticos que temen que la píldora sea abusada.
El nuevo medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el viernes es de cinco a 10 veces más potente que el fentanilo farmacéutico y se utilizará como alternativa a los analgésicos intravenosos (IV) en entornos médicos.
La aprobación del medicamento, que será fabricado por una compañía de California llamada AcelRx y se comercializará bajo el nombre de Dsuvia, recibió el respaldo del Departamento de Defensa. El Pentágono quiere tener una píldora que pueda dar a los soldados en el campo de batalla para aliviar el dolor cuando no es posible usar una IV.
Los críticos dicen que la píldora podría desviarse hacia un uso ilícito y podría empeorar la crisis de opioides del país.
Uno de los críticos de la píldora es el jefe de un comité de la FDA encargado de asesorar a los reguladores sobre si los medicamentos deben ser aprobados. Este mes, en un raro desacuerdo con su comité, Raeford Brown instó a la FDA a rechazar el medicamento y predijo que el medicamento sería abusado dentro y fuera de los entornos médicos.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en un comunicado el viernes que se impondrían "restricciones muy estrictas" en la distribución del medicamento y que el medicamento estaba destinado solo a entornos supervisados como hospitales. El medicamento no estará disponible en farmacias minoristas.
Gottlieb también dijo que buscaría más autoridad para que la FDA considere si hay demasiados medicamentos similares en el mercado, una medida que podría limitar la cantidad de nuevos medicamentos opioides aprobados por la agencia en el futuro.
"No esquivaremos lo que creo que es la verdadera fuente subyacente de descontento entre los críticos de esta aprobación: la cuestión de si Estados Unidos necesita o no otro opioide poderoso mientras se encuentra en medio de una crisis masiva de adicciones", dijo Gottliebwrote.
Las cifras preliminares de un informe de la Administración de Control de Drogas de EE. UU. Publicado el viernes mostraron más de 49,000 muertes relacionadas con opioides en 2017. Esto fue un aumento de las 42,249 muertes por sobredosis de opioides reportadas en 2016.
El informe de la Evaluación Nacional de Amenazas de Drogas de la DEA muestra que la heroína, el fentanilo y otros opioides continúan representando la mayor amenaza de drogas en la nación.
Los desarrolladores de la nueva píldora opioide dicen que la tableta se coloca debajo de la lengua y comienza a reducir el dolor en 15 a 30 minutos. Contiene sufentanilo, un primo químico del fentanilo, que se usa comúnmente después de la cirugía y en las salas de emergencia. Cada pastilla vendrá en un aplicador de plástico que parece una jeringa y se venderá por $ 50 a $ 60.
La FDA dice que debido a los controles de medicamentos en instalaciones médicas, los medicamentos rara vez llegan al público en general a través de los hospitales. Sin embargo, la agencia reconoce que el mayor riesgo de uso indebido de tales drogas se encuentra entre el personal médico.
Sidney Wolfe, fundador de Public Citizen's Health Research Group, dijo en un comunicado: "Es cierto que Dsuvia empeorará la epidemia de opioides y matará a las personas innecesariamente. Será tomada por el personal médico y otras personas para las cuales no se ha recetado. Y muchos de esos sufrirán una sobredosis y morirán ".
Los reguladores estadounidenses han aprobado una nueva y poderosa tableta de opioides que se utilizará en los hospitales sobre las objeciones de los críticos que temen que la píldora sea abusada.
El nuevo medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el viernes es de cinco a 10 veces más potente que el fentanilo farmacéutico y se utilizará como alternativa a los analgésicos intravenosos (IV) en entornos médicos.
La aprobación del medicamento, que será fabricado por una compañía de California llamada AcelRx y se comercializará bajo el nombre de Dsuvia, recibió el respaldo del Departamento de Defensa. El Pentágono quiere tener una píldora que pueda dar a los soldados en el campo de batalla para aliviar el dolor cuando no es posible usar una IV.
Los críticos dicen que la píldora podría desviarse hacia un uso ilícito y podría empeorar la crisis de opioides del país.
Uno de los críticos de la píldora es el jefe de un comité de la FDA encargado de asesorar a los reguladores sobre si los medicamentos deben ser aprobados. Este mes, en un raro desacuerdo con su comité, Raeford Brown instó a la FDA a rechazar el medicamento y predijo que el medicamento sería abusado dentro y fuera de los entornos médicos.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en un comunicado el viernes que se impondrían "restricciones muy estrictas" en la distribución del medicamento y que el medicamento estaba destinado solo a entornos supervisados como hospitales. El medicamento no estará disponible en farmacias minoristas.
Gottlieb también dijo que buscaría más autoridad para que la FDA considere si hay demasiados medicamentos similares en el mercado, una medida que podría limitar la cantidad de nuevos medicamentos opioides aprobados por la agencia en el futuro.
"No esquivaremos lo que creo que es la verdadera fuente subyacente de descontento entre los críticos de esta aprobación: la cuestión de si Estados Unidos necesita o no otro opioide poderoso mientras se encuentra en medio de una crisis masiva de adicciones", dijo Gottliebwrote.
Las cifras preliminares de un informe de la Administración de Control de Drogas de EE. UU. Publicado el viernes mostraron más de 49,000 muertes relacionadas con opioides en 2017. Esto fue un aumento de las 42,249 muertes por sobredosis de opioides reportadas en 2016.
El informe de la Evaluación Nacional de Amenazas de Drogas de la DEA muestra que la heroína, el fentanilo y otros opioides continúan representando la mayor amenaza de drogas en la nación.
Los desarrolladores de la nueva píldora opioide dicen que la tableta se coloca debajo de la lengua y comienza a reducir el dolor en 15 a 30 minutos. Contiene sufentanilo, un primo químico del fentanilo, que se usa comúnmente después de la cirugía y en las salas de emergencia. Cada pastilla vendrá en un aplicador de plástico que parece una jeringa y se venderá por $ 50 a $ 60.
La FDA dice que debido a los controles de medicamentos en instalaciones médicas, los medicamentos rara vez llegan al público en general a través de los hospitales. Sin embargo, la agencia reconoce que el mayor riesgo de uso indebido de tales drogas se encuentra entre el personal médico.
Sidney Wolfe, fundador de Public Citizen's Health Research Group, dijo en un comunicado: "Es cierto que Dsuvia empeorará la epidemia de opioides y matará a las personas innecesariamente. Será tomada por el personal médico y otras personas para las cuales no se ha recetado. Y muchos de esos sufrirán una sobredosis y morirán ".
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