Sentencia: Certificadora no es responsable en principio por implantes
Luxemburgo, 16 feb (dpa) - El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sentenció hoy que en principio las certificadoras de calidad como la alemana TÜV Rheinland no son responsables por los daños sufridos por las mujeres afectadas por el escándalo de implantes mamarios defectuosos de la empresa francesa PIP.Según el Tribunal, las certificadoras como TÜV no están obligadas a probar productos médicos como implantes, realizar controles sorpresa a los fabricantes o comprobar la documentación comercial del fabricante.
Sin embargo, no cerró por completo la opción de que tribunales nacionales ordenen en ciertas circunstancias que las empresas de control paguen indemnizaciones si han infringido la normativa nacional, debido a que la Directiva europea no aclara completamente este punto (Sentencia en el asunto C-219/15).
Solamente cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario "puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva (europea), dicho organismo deberá adoptar todas las medidas necesarias" establecidas por la legislación comunitaria", añade la sentencia.
Por tanto, las condiciones en las que los organismos de inspección pueden incurrir en responsabilidad "por el incumplimiento culpable de las obligaciones establecidas por la Directiva (...) se rigen por el Derecho nacional", sentencia.
El fallo se deriva de una demanda presentada por una mujer alemana contra TÜV Rheinland ante los tribunales germanos en la que exige una indemnización de 40.000 euros en concepto de daño moral.
La afectada se colocó en Alemania unas prótesis mamarias fabricadas en Francia por la firma Poly Implant Prothèse (PIP), pero al descubrirse en 2010 que habían sido hechas con una silicona industrial y no adecuada para uso humano, se volvió a operar para retirar los implantes.
Más tarde demandó a TÜV Rheinland, organismo encargado por el fabricante de evaluar su sistema de calidad en el marco de la certificación CE, alegando que, de haber comprobado los albaranes y facturas, TÜV habría podido constatar que el fabricante no había utilizado la silicona autorizada. Fue el tribunal de Karlsruhe, que trata en tercera instancia el caso, el que pidió al TJUE que aclarara cuál debe ser la interpretación de la directiva europea al respecto.
El fallo fue bien recibido por ambas partes. TÜV Rheinland se manifestó "satisfecha con la sentencia y confirmada en los puntos decisivos". Por su parte, el abogado Christian Zierhut, que representa a casi 100 víctimas en Alemania, indicó a dpa que "en principio la puerta a las compensaciones está abierta".
El grupo TÜV Rheinland es una entidad fundada en 1872 y con sede en Colonia, Alemania, que evalúa y certifica todo tipo de productos en distintas partes del mundo. La empresa se ve a sí misma como una víctima más que fue engañada por PIP, y hasta ahora los tribunales alemanes le han dado la razón, ya que no ha habido sentencias condenatorias relacionadas con estos casos.
Por el contrario, en Francia sí se produjo en enero de este año una condena contra TÜV que la obliga a indemnizar a más de 20.000 mujeres, de ellas unas 7.000 latinoamericanas. TÜV anunció que apelará.
Cientos de miles de mujeres se colocaron las prótesis fabricadas con la silicona industrial de la firma PIP, empresa que desapareció como consecuencia del escándalo destapado en marzo de 2010. Por eso, aunque ha habido condenas en firme, las afectadas siguen sin saber hoy si cobrarán una indemnización.
El uso de la silicona barata tuvo efectos graves para la salud de las mujeres, como rotura de las prótesis o deformaciones. También la inflamación del tejido circundante e incluso la sospecha de que el gel utilizado puede ser cancerígeno. A causa de ello, decenas de miles de afectadas se sometieron a dolorosas operaciones para extirpar los implantes.
Sin embargo, no cerró por completo la opción de que tribunales nacionales ordenen en ciertas circunstancias que las empresas de control paguen indemnizaciones si han infringido la normativa nacional, debido a que la Directiva europea no aclara completamente este punto (Sentencia en el asunto C-219/15).
Solamente cuando existan indicios que sugieran que un producto sanitario "puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva (europea), dicho organismo deberá adoptar todas las medidas necesarias" establecidas por la legislación comunitaria", añade la sentencia.
Por tanto, las condiciones en las que los organismos de inspección pueden incurrir en responsabilidad "por el incumplimiento culpable de las obligaciones establecidas por la Directiva (...) se rigen por el Derecho nacional", sentencia.
El fallo se deriva de una demanda presentada por una mujer alemana contra TÜV Rheinland ante los tribunales germanos en la que exige una indemnización de 40.000 euros en concepto de daño moral.
La afectada se colocó en Alemania unas prótesis mamarias fabricadas en Francia por la firma Poly Implant Prothèse (PIP), pero al descubrirse en 2010 que habían sido hechas con una silicona industrial y no adecuada para uso humano, se volvió a operar para retirar los implantes.
Más tarde demandó a TÜV Rheinland, organismo encargado por el fabricante de evaluar su sistema de calidad en el marco de la certificación CE, alegando que, de haber comprobado los albaranes y facturas, TÜV habría podido constatar que el fabricante no había utilizado la silicona autorizada. Fue el tribunal de Karlsruhe, que trata en tercera instancia el caso, el que pidió al TJUE que aclarara cuál debe ser la interpretación de la directiva europea al respecto.
El fallo fue bien recibido por ambas partes. TÜV Rheinland se manifestó "satisfecha con la sentencia y confirmada en los puntos decisivos". Por su parte, el abogado Christian Zierhut, que representa a casi 100 víctimas en Alemania, indicó a dpa que "en principio la puerta a las compensaciones está abierta".
El grupo TÜV Rheinland es una entidad fundada en 1872 y con sede en Colonia, Alemania, que evalúa y certifica todo tipo de productos en distintas partes del mundo. La empresa se ve a sí misma como una víctima más que fue engañada por PIP, y hasta ahora los tribunales alemanes le han dado la razón, ya que no ha habido sentencias condenatorias relacionadas con estos casos.
Por el contrario, en Francia sí se produjo en enero de este año una condena contra TÜV que la obliga a indemnizar a más de 20.000 mujeres, de ellas unas 7.000 latinoamericanas. TÜV anunció que apelará.
Cientos de miles de mujeres se colocaron las prótesis fabricadas con la silicona industrial de la firma PIP, empresa que desapareció como consecuencia del escándalo destapado en marzo de 2010. Por eso, aunque ha habido condenas en firme, las afectadas siguen sin saber hoy si cobrarán una indemnización.
El uso de la silicona barata tuvo efectos graves para la salud de las mujeres, como rotura de las prótesis o deformaciones. También la inflamación del tejido circundante e incluso la sospecha de que el gel utilizado puede ser cancerígeno. A causa de ello, decenas de miles de afectadas se sometieron a dolorosas operaciones para extirpar los implantes.
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